News Update Hoge Raad
6 September 2024
Geneesmiddelenrichtlijn: HR stelt prejudiciële vragen
Civiel
Art. 6 en 40 van de Geneesmiddelenrichtlijn eisen een vergunning voor het vervaardigen en verhandelen van geneesmiddelen. Een uitzondering daarop geldt voor geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid om deze rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te verstrekken (art. 3 lid 2 Geneesmiddelenrichtlijn).
De implementatie van de Geneesmiddelenrichtlijn houdt in dat 'op kleine schaal' bereide en ter hand gestelde geneesmiddelen zijn uitgezonderd van de vergunningplicht (art. 18 lid 1 en art. 40 leden 1 en 2 van de Geneesmiddelenwet). De vraag is of de Nederlandse wetgever de in de Geneesmiddelenrichtlijn geformuleerde uitzondering hiermee op de juiste wijze heeft geïmplementeerd. De Hoge Raad stelt hierover een viertal vragen aan het HvJ EU. De kern van deze vragen is of deze uitzondering door de nationale wetgever al dan niet kwantitatief mag worden ingekleurd.
Verklaringen bestuurder mogen niet zonder meer worden gebruikt voor opleggen boete
Fiscaal
De bestuurder van een autohandelaar, verdacht van omzetbelastingfraude, is gehoord zonder dat hij is gewezen op zijn recht op rechtsbijstand. De boetes die zijn opgelegd steunen mede op verklaringen van deze bestuurder. Het hof laat de verklaringen vanwege het verzuim buiten beschouwing en verlaagt de boete. Belanghebbende en de staatssecretaris gaan beiden in cassatie. De HR oordeelt dat moet worden beoordeeld of belanghebbende door het verzuim om niet te wijzen op rechtsbijstand geen behoorlijk proces heeft gekregen, met inachtneming van de omstandigheden van het geval. Aangezien het hof dit niet had onderzocht, verwijst de HR de zaak om te beoordelen of de verklaringen van de bestuurder buiten beschouwing moeten worden gelaten.
Key Contact
